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醫(yī)療器械研發(fā)過程存在很多不確定性，也存在著技術(shù)難題等問題，尤其是對于創(chuàng)新醫(yī)療器械。作者介紹使用了3年的OKR管理工具。
2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就針對非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗證進行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。
2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
黃曉旭團隊經(jīng)過十多年的不懈努力，在國家重點研發(fā)計劃等項目的支持下，成功開發(fā)了一系列基于電子衍射的三維透射電鏡技術(shù)，空間分辨率1nm。
2023/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場，研發(fā)團隊負責(zé)項目開發(fā)和分析方法驗證，GMP團隊負責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項等介紹一二，以供大家參考。
2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于企業(yè)而言，無論在汽車電子產(chǎn)品研發(fā)及后期投產(chǎn)階段，進行必要的高溫、低溫、潮濕、鹽霧、防塵防水、振動沖擊等環(huán)境模擬試驗及可靠性驗證試驗，都是有效控制和監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。
2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在建造船舶時，由于工作人員大量使用金屬材料，故需要對船舶用鋼進行理化檢驗，其中拉伸試驗是不可缺少的重要試驗項目，其測量結(jié)果的不確定度評價在材料研發(fā)、驗收等過程中也尤為重要。
2024/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)場體系核查是醫(yī)療器械研發(fā)注冊過程中的一個重要環(huán)節(jié)。審查老師重點關(guān)注的兩個方面：質(zhì)量體系的運行情況和項目真實性情況。本篇聊聊關(guān)于真實性的兩種情況。
2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
電解質(zhì)分析儀用于采用離子選擇電極法對人體樣本進行電解質(zhì)項目檢測。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-03-01。
2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結(jié)合項目管理的理念，再次談一談醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序的關(guān)鍵步驟與注意事項，期望能對部分醫(yī)械從業(yè)人有些些理解上的幫助。
2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Okami Medical宣布完成新一輪4500萬美元超額融資，本輪融資由Gilde Healthcare領(lǐng)投，Vensana Capital、U.S. Venture Partners等現(xiàn)有投資方跟投。本輪融資將用于拓展公司商業(yè)布局，推進臨床項目。此外，還將持續(xù)支持公司多功能智能外周血管封堵器械的創(chuàng)新研發(fā)。
2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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