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本文分享了藥物強(qiáng)制降解實驗經(jīng)驗。
2021/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥強(qiáng)制降解實驗的科學(xué)思考
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法開發(fā)中破壞實驗是大家長期關(guān)注的話題，如做哪些實驗、破壞程度多大比較合適，最強(qiáng)破壞條件如何設(shè)置，基于一些期刊文獻(xiàn)的查閱，表達(dá)下自己的觀點，不足和錯誤之處，請同行批評指正。
2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可降解塑料在外界刺激作用下逐漸破碎為低分子量聚合物鏈或小分子，這一降解過程的表征長期以來都通過測試塑料的質(zhì)量和強(qiáng)度隨時間的變化。然而，當(dāng)塑料在不均勻降解的情況下，這些籠統(tǒng)的表征方法是有誤導(dǎo)性的。研究人員探究了一種極端形式的非均勻降解情況:在化學(xué)和力的共同作用下，塑料在降解過程中，裂紋因降解而優(yōu)先發(fā)生擴(kuò)展。研究結(jié)果表明:在可降解塑料中，裂
2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文拆解破壞性試驗的核心目的、典型方法及實施策略，闡明其對工藝安全評估與中試放大的重要意義。
2026/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何使用強(qiáng)迫降解研究來開發(fā)穩(wěn)定性研究的指示方法。
2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展強(qiáng)制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展強(qiáng)制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)強(qiáng)制降解試驗的開展常存在試驗?zāi)康牟幻鞔_、試驗條件設(shè)計不合理、試驗結(jié)果評價分析不充分等問題。B本文在參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合審評和研發(fā)工作中的理解和認(rèn)識，對合理設(shè)計和開展強(qiáng)制降解試驗研究進(jìn)行探討。
2020/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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