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  • 國內(nèi)首款！新一代高端磁共振裝備“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批上市

    2023年1月3日，從湖北省科技廳獲悉，“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊。這是國內(nèi)首個獲批醫(yī)療器械注冊證的人體多核磁共振成像系統(tǒng)核心裝置。該裝備具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其核心裝置之一是“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”，另一核心裝置通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，有望年內(nèi)獲批三類醫(yī)療器械注冊證。

    2023/01/05 更新 分類：熱點事件 分享

  • X射線熒光分析的基本原理及X射線熒光分析儀的優(yōu)缺點

    一臺典型的X射線熒光（XRF）儀器由激發(fā)源（X射線管）和探測系統(tǒng)構(gòu)成。X射線管產(chǎn)生入射X射線（一次X射線），激發(fā)被測樣品。受激發(fā)的樣品中的每一種元素會放射出二次X射線，并且不同的元素所放射出的二次X射線具有特定的能量特性或波長特性。探測系統(tǒng)測量這些放射出來的二次X射線的能量及數(shù)量。

    2021/03/18 更新 分類：實驗管理 分享

  • 邁勝醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲批上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

    2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】首款“零交換+阻抗引導(dǎo)”經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)獲批FDA

    2025年12月4日，美國圣地亞哥醫(yī)療科技初創(chuàng)公司 Atraverse Medical 宣布，其自主研發(fā)的 Hotwire 經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)（Hotwire Transseptal Access System）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

    2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 西門子新一代CT血管造影系統(tǒng)獲批

    據(jù)悉了解東部時間7月29日西門子的 ARTIS icono ceiling 獲得了 FDA 的批準(zhǔn)，這是一種安裝在醫(yī)院天花板上的錐形束 CT 血管造影系統(tǒng)，用于常規(guī)和先進的介入放射學(xué)和心臟病學(xué)程序。

    2022/08/08 更新 分類：熱點事件 分享

  • 東芝醫(yī)療召回89臺SAR顯示值可能偏低的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)

    佳能醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司報告，由于 在自旋回波序列掃描中，操作者在穩(wěn)定模式開啟（Steady Mode ON）的情況下使用呼吸門控時，控制臺上顯示的SAR值可能低于實際SAR值的 原因， 東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社 對其生產(chǎn)的 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)（注冊或備案號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3283425號，國食藥監(jiān)械（進）字2014第3283623號）主動召回。

    2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 最小單腔磁共振條件起搏器獲批FDA

    2023年7月6日，德國全球化心血管企業(yè)百多力（BIOTRONIK）宣布，其 Amvia Edge 起搏器和心臟再同步治療起搏器（CRT-P）產(chǎn)品組合已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

    2023/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2019年醫(yī)療器械研發(fā)的創(chuàng)新熱點

    自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊

    2019/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • BYCROSS ：雙向斑塊旋切導(dǎo)管，無需導(dǎo)絲引導(dǎo)

    隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，血管腔內(nèi)介入治療逐漸成為PAD治療首選，具體治療方法包括球囊擴張（普通、藥涂）、支架植入（裸、覆膜、藥涂支架）、腔內(nèi)減容（斑塊旋切、激光消蝕、血栓清除）等。其中腔內(nèi)減容是目前外周領(lǐng)域發(fā)展最為火熱的技術(shù)，國內(nèi)外很多公司正在加快部分進入到該賽道。

    2023/01/18 更新 分類：熱點事件 分享

  • 法國eCential Robotics公司骨科手術(shù)機器人獲批FDA

    2022年9 月1 日，法國公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批準(zhǔn)其脊柱手術(shù)3D成像、導(dǎo)航和機器人引導(dǎo)系統(tǒng)。eCential Robotics的目標(biāo)是進軍北美市場。

    2022/09/04 更新 分類：熱點事件 分享