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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨水泥的主要成分為聚甲基丙烯酸甲酯，使用前分為粉末狀骨水泥聚合體和水劑的甲基丙烯酸甲酯，將兩者進(jìn)行調(diào)和，5~10 min 后聚合成粘性物質(zhì)。骨水泥在髖膝關(guān)節(jié)手術(shù)中起到固定的作用，為控制關(guān)節(jié)局部感染，還可使用抗生素類骨水泥。自1970年 Buchholz、Engelreecht 等首次將抗生素骨水泥嘗試應(yīng)用于控制關(guān)節(jié)感染以來，人們開始認(rèn)識(shí)到這種局部給藥系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，并將其廣泛應(yīng)用于預(yù)

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鈣磷/硅類骨填充材料研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)要求

2020/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年11月25日，Zimmer Biomet Holdings, Inc.宣布，其Oxford? 非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）補(bǔ)充批準(zhǔn)。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Amber Implants根據(jù)自己對(duì)椎體骨折治療獨(dú)特理解，開發(fā)出一種新型的椎體增強(qiáng)產(chǎn)品---VCFix。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Lenoss Medical根據(jù)自己對(duì)椎體骨折治療獨(dú)特理解，開發(fā)出一種新型的椎體增強(qiáng)產(chǎn)品---OsteoPearl。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從穩(wěn)定性角度揭示離子摻雜對(duì)磷酸鈣材料的影響機(jī)制將有力推動(dòng)摻雜改性策略的發(fā)展。本研究以生物磷灰石前驅(qū)相磷酸八鈣作為模型，發(fā)現(xiàn)不同電荷和半徑的離子摻雜會(huì)在不同程度和相反方向上改變材料的熱穩(wěn)定性，并通過介導(dǎo)材料的表面特性和離子釋放協(xié)同調(diào)控其成骨活性。本研究為理解離子摻雜改性機(jī)制和開發(fā)生物活性磷酸鈣材料提供參考依據(jù)。

2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則系對(duì)人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)復(fù)雜植入物相關(guān)骨感染面臨的致病菌難清除、感染性骨破壞修復(fù)難度大、抗生素骨水泥藥物有效率低以及潛在組織毒性等問題，本研究課題組將硼硅酸鹽生物活性玻璃（BSG）負(fù)載低劑量硫酸慶大霉素PMMA骨水泥用于植入物相關(guān)金葡菌骨感染研究。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Amber Implants宣布其椎體增強(qiáng)產(chǎn)品---VCFix獲FDA批準(zhǔn)上市。VCFix是一種用于治療各類椎體壓縮性骨折的椎體增強(qiáng)系統(tǒng)。這種微創(chuàng)解決方案可單獨(dú)使用，也可與骨水泥配合使用，提供強(qiáng)勁的前柱與后柱支撐。相較于現(xiàn)有方案，它能無縫集成于現(xiàn)有手術(shù)流程，有望提升脊柱穩(wěn)定性、降低患者風(fēng)險(xiǎn)并縮短手術(shù)時(shí)間。

2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享