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2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動(dòng)化3D成像重建解決方案已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2025/02/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于美國(guó)FDA SUS (System for Uniform Surveillance)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)于10年MRI不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析。

2022/09/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

磁共振成像系統(tǒng)多個(gè)接收線圈聯(lián)合使用時(shí)，注冊(cè)資料應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

2019/08/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020修訂版）

2020/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR），PET/MR系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。

2024/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品 “正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”的注冊(cè)

2018/08/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2021/02/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/04/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年2月21日，便攜式核磁共振技術(shù)制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志。在2023年，公司仍計(jì)劃將重點(diǎn)放在美國(guó)市場(chǎng)公司，但獲批CE標(biāo)志讓公司有機(jī)會(huì)打開(kāi)歐洲市場(chǎng)。

2023/02/25 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享