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美國(guó) FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評(píng)估”的政策和程序手冊(cè)（MAPP），建立了評(píng)估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)，自2018年10月1日起施行，這標(biāo)志著廣東省在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)梳理美國(guó)食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計(jì)劃（PRIME）和我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進(jìn)一步探索優(yōu)化我國(guó)突破性治療藥物程序在藥品注冊(cè)體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過(guò)程中，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對(duì)于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請(qǐng)。申請(qǐng)人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評(píng)估符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的，可以列入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審評(píng)以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析國(guó)內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序、要求以及實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題，借鑒美國(guó)的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批方面的程序和經(jīng)驗(yàn)，以期能夠完善我國(guó)藥品附件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評(píng)體系導(dǎo)向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了頻譜分析儀的儀器校準(zhǔn)程序。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，CNAS官方發(fā)布《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等34份認(rèn)可規(guī)范文件

2019/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

進(jìn)口原料藥DMF文件的十類典型缺陷

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IATF 16949:2016文件結(jié)構(gòu)與編制培訓(xùn)課程

2020/05/28 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享