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2015/09/28 更新 分類：其他 分享

近日，藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果，廢止了其中119項醫(yī)療器械規(guī)范性文件。

2018/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關(guān)注的“過程”。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從實際運(yùn)用角度對文件的編寫、發(fā)放、評審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項,以期把文件用活，使之成為體系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評估計劃(CEP)、臨床評估報告(CER)和上市后臨床跟蹤評估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個企業(yè)的GMP文件，常常動不動就是幾千上萬份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項內(nèi)容。

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于設(shè)計歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應(yīng)該有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享