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美國能源部撤回一項于2016年11月10日公布的最終規(guī)則，修訂商用快裝鍋爐的能源測試程序，原因是該程序有多個錯誤，因此以一項經(jīng)修正的規(guī)則取而代之。

2016/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）進(jìn)行修訂，形成了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批

2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文研究使用實驗設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實驗的輸入變量評估了這種新方法。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了MDSAP是什么，MDSAP成員，監(jiān)管機構(gòu)、檢查機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)三者的關(guān)系，五國監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明，MDSAP認(rèn)證周期，申請MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢及一些MDSAP相關(guān)問題及答案。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究使用實驗設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實驗的輸入變量評估了這種新方法。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年8月19日，美國能源部 (DOE)在聯(lián)邦公報上發(fā)布了外置電源（EPS）測試程序的最終規(guī)則通知，新測試程序從2022年9月19日開始生效，并將在2023年2月15日強制執(zhí)行。

2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從替代終點在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對美國和歐盟基于替代終點的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對我國基于替代終點的新藥上市審批程序的完善提出建議。

2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年4月26日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見稿）》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GJB548《微電子器件試驗方案和程序》規(guī)定了軍用微電子器件的氣候環(huán)境試驗、機械環(huán)境試驗、電學(xué)試驗和檢驗程序。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享