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9月19日，北京藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號分享了醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的常見咨詢問題，并給予了權威解答。
2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家標準解讀：GB/T 21919-2022《檢驗醫(yī)學 運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求》
2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前,國內制藥企業(yè)都從更衣室的設計和更衣的確認程序入手,保證了藥品的產品質量。
2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在 2023 年 11 月 6 日的一項決定中，德國數(shù)據(jù)保護監(jiān)管機構（German data protection supervisory authorities）對數(shù)字健康應用程序提出了要求。
2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了我國藥品注冊審評結論異議解決程序的歷史沿革，現(xiàn)行程序的適用內容和工作流程，結合實施情況提出對我國藥品注冊審評結論異議解決的相關思考。
2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
霍亂弧菌是一種重要的病原微生物，其檢驗標準操作程序對于確保檢測結果的準確性和可靠性至關重要。以下是對霍亂弧菌檢驗標準操作程序的詳細介紹。
2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布《境外生產藥品上市后備案類變更辦理程序》，全文如下。
2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊程序中做出了較大的調整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關于藥品加快上市注冊程序的相關規(guī)定，并詳細對比新舊法規(guī)關于藥品加快上市注冊程序的適用范圍、工作程序和審評時限的變化，隨后梳理過渡期的政策，展望下一步工作變化。
2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們要研發(fā)一款2類醫(yī)療器械，里面由微信小程序控制或驅動器械硬件而實現(xiàn)其預期用途，我想咨詢一下這個微信小程序算是軟件組件還是獨立軟件？
2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
英國BRC認證對文件要求 在英國BRC認證中，企業(yè)需要上交一些文件，以證實產品符合要求；并確保英國BRC認證體系得到了有效運行和過程受控。 1.文件控制 企業(yè)應對涉及產品安全、合法性
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
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