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標(biāo)準(zhǔn)全文共有 19 個地方提到應(yīng)形成文件，其中包括明確規(guī)定的有 18 項，第 6 項要求除 18 項之外為滿足體系運行的其他文件。 序號 條款 描述 應(yīng)形成的文件 1 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
今天分享的是一篇關(guān)于如何準(zhǔn)備非臨床測試報告的內(nèi)容和格式的指南文件，文件的目前的狀態(tài)還是草稿，我們可以先了解這篇指南文件的內(nèi)容，對于我們準(zhǔn)備此類文件還是有幫助的。
2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2018年這8份文件的出臺時間很特別，在3月份出臺了第二份指南文件后，MDCG憋了六個月，在10月和11月一口氣出臺了6份文件。
2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
前言 首先法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)都要求醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)自身需求形成文件，不管是主管當(dāng)局對企業(yè)的監(jiān)督審查，還是公告機構(gòu)對企業(yè)的審核，絕大部分是看企業(yè)的文件。其次，企業(yè)需要制定一
2020/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械CE技術(shù)文件編寫說明書是每個法規(guī)人員必須知道的知識，所以小編今天就為大家介紹CE技術(shù)文件編寫中說明書的相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。
2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年10月份, FDA發(fā)布了一個和吻合器/吻合釘相關(guān)的指南文件。該指南文件的主要內(nèi)容是吻合器/吻合釘產(chǎn)品的標(biāo)識上(標(biāo)簽和說明書上)推薦應(yīng)出現(xiàn)的內(nèi)容。文件分成了正文和附件，正文由四大部分內(nèi)容組成。
2021/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為更好地貫徹醫(yī)療器械法律法規(guī)，滿足我省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處收集了醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和工作文件，匯總成《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。
2023/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期“錯題本”聚焦藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查中的文件體系方面，列舉和分析常見問題，以期幫助藥物臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)更清晰地理解法規(guī)要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化與完善文件體系。
2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
據(jù)美國FDA網(wǎng)站消息，7月2日美國FDA發(fā)布了《2013食品法典》補充文件。 《食品法典》及其補充文件是美國FDA、疾控中心與美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗局合作制定。
2015/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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