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今天我們重點(diǎn)對于制劑開發(fā)中的常見的物理穩(wěn)定性問題的表現(xiàn)進(jìn)行研究。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導(dǎo)原則，并對藥品上市后有關(guān)變更事項中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進(jìn)行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個階段，本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項進(jìn)行概述，望能起到拋磚引玉的作用。

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要內(nèi)容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析了影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)，包括亮度、灰階一致性等參數(shù)的變化規(guī)律，并研究了長期使用可靠性和系統(tǒng)穩(wěn)定性對診斷效果的影響。同時，探討了醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評估方法。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QC實驗室評估出易受影響的5種對照品進(jìn)行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報告。考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對照品的考察結(jié)果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何使用強(qiáng)迫降解研究來開發(fā)穩(wěn)定性研究的指示方法。

2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹高穩(wěn)定性n-型光伏材料研究獲進(jìn)展。

2021/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了注射劑穩(wěn)定性期間pH、水分有變化的可能原因

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械運(yùn)輸穩(wěn)定性相關(guān)問題答疑匯總

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享