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在 2021 年第 121號(hào)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5中，申報(bào)企業(yè)需要提交3.7穩(wěn)定性研究資料的文檔。對(duì)于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性三種。

2023/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了聚合物的穩(wěn)定性及其影響因素分析。

2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員對(duì)XtackingTM鍵合界面進(jìn)行了可靠性測(cè)試驗(yàn)證。結(jié)果表明，經(jīng)過超長(zhǎng)時(shí)間的熱應(yīng)力及濕熱應(yīng)力（如7000小時(shí)）后，鍵合界面表現(xiàn)出了穩(wěn)定的電性能和良好的粘結(jié)強(qiáng)度，遠(yuǎn)高于行業(yè)的一般要求（如1000小時(shí)）。此外，在長(zhǎng)時(shí)間溫度循環(huán)試驗(yàn)后的拉力測(cè)試也進(jìn)一步證明了鍵合界面具有良好的強(qiáng)度和電氣穩(wěn)定性。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)影響藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)因素進(jìn)行討論，并提出了相應(yīng)的解決辦法，以期通過這種方式對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性內(nèi)容的提升給予一定借鑒性意見。

2019/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性的判斷標(biāo)準(zhǔn)及方法學(xué)。

2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面是主題關(guān)鍵詞“穩(wěn)定性數(shù)據(jù)問答”，包含當(dāng)前不同省局關(guān)于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)問答的技術(shù)問答，如下。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討藥品穩(wěn)定性研究的要求及常見缺陷，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。

2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)介紹在藥物的穩(wěn)定性研究中水分對(duì)于制劑開發(fā)的物理穩(wěn)定性影響。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)生物制品穩(wěn)定性研究的有關(guān)因素及常見缺陷分析，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享