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今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《電動拔罐器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家及天津器審中心分別對醫(yī)械共性問題作權(quán)威解答

2022/09/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

火電廠鍋爐高溫再熱器鋼管爆漏失效分析

2022/09/14 更新 分類：檢測案例 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動拔罐器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Smiths Medical召回某些CADD系統(tǒng)給藥裝置和盒式儲液器，原因是其導(dǎo)致治療延遲、中斷或交付不足。

2023/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準(zhǔn)上市。

2023/02/19 更新 分類：熱點事件 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析器臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月18日，F(xiàn)DA 將部分美敦力Medtronic（紐約證券交易所股票代碼：MDT）心臟除顫器一級召回（最嚴(yán)重的級別）。

2023/07/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享