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本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請、臨床試驗(yàn)備案和審批以及注冊申請的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進(jìn)行對比。

2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Esprit? BTK依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)（Esprit BTK系統(tǒng)）。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的人工智能（AI）成像解決方案的先驅(qū)Brainomix自豪地宣布其最新產(chǎn)品Brainomix 360 e-Lung獲得FDA批準(zhǔn)。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對mRNA疫苗的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和特點(diǎn)進(jìn)行分析，并結(jié)合近年來國內(nèi)外監(jiān)管情況，探討這一突破性技術(shù)平臺未來應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化將面臨的關(guān)鍵問題。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CathVision宣布其突破性產(chǎn)品ECGenius獲CE批準(zhǔn)上市。隨著ECGeniu上市，歐洲醫(yī)療保健提供者和患者能夠享受到來最先進(jìn)的電生理學(xué)解決方案。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將聚焦于過去一年內(nèi)醫(yī)療行業(yè)涌現(xiàn)的杰出創(chuàng)新技術(shù)，展示它們?nèi)绾卧诟纳苹颊咦o(hù)理、助力醫(yī)療專業(yè)人員以及提升醫(yī)院效率方面發(fā)揮巨大的潛力。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近年來，隨著材料科學(xué)與制劑工程的交叉創(chuàng)新，該技術(shù)平臺在藥物掩味、穩(wěn)定性控制及工業(yè)化生產(chǎn)方面取得了突破性進(jìn)展

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 9 月 Sentante 的全機(jī)器人遠(yuǎn)程血管介入系統(tǒng)獲 FDA 突破認(rèn)定，涉公司、產(chǎn)品、臨床及行業(yè)對比

2025/09/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Pulse Biosciences在歐洲心胸外科協(xié)會年會上公布其心外科PFA---nPulse首次人體可行性研究的突破性臨床研究結(jié)果。

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享