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截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺(tái)設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計(jì)劃”（自2015年計(jì)劃成立以來(lái)，總共 752 個(gè)設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計(jì)劃”），并授予19個(gè)“突破性設(shè)備”的市場(chǎng)授權(quán)。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年6月15日，法國(guó)醫(yī)療器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘺解決方案 Colovac，一種突破性的腔內(nèi)旁路鞘，獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

2024/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本周三FDA發(fā)布“突破性設(shè)備”認(rèn)定最新數(shù)據(jù)，自2015年以來(lái)累計(jì)有1176款產(chǎn)品獲得該機(jī)構(gòu)的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，其中160款“突破性設(shè)備”的產(chǎn)品最終被FDA批準(zhǔn)上市（ps：獲準(zhǔn)上市概率不到15%，想要通過(guò)突破性設(shè)備”快捷路徑上市還是非常難，技術(shù)、企業(yè)都要過(guò)硬）。

2025/08/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了VenoValve，其優(yōu)勢(shì)及臨床研究。

2021/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

AngioDynamics公司宣布該公司的AngioVac 系統(tǒng)已獲得FDA Breakthough 突破性設(shè)備稱號(hào)。

2023/08/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

HighLife SAS是宣布其TMVR解決方案---HighLife TMVR獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)

2025/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Sentante Robot獲FDA授予的"突破性設(shè)備"稱號(hào)。

2025/09/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，NeuroEM Therapeutics的MemorEM治療帽獲得FDA授予突破性設(shè)備稱號(hào)，這也是目前FDA首次將突破性設(shè)備稱號(hào)授予治療老年癡呆相關(guān)的醫(yī)療器械。

2020/11/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

下肢康復(fù)機(jī)器人Rewalk（RWLK）獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)可。

2021/11/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

BlueLeaf：首款介入“自然”靜脈瓣 獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)，本文主要介紹了其進(jìn)本信息及臨床研究。

2021/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享