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2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射頻消融電外科設(shè)備獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

2023年5月31日，CardioRenal公司宣布，其Tenor家用血鉀測量設(shè)備獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程，包括設(shè)計迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請。有望加速 Impella ECP 在美國上市。

2021/08/20 更新 分類：熱點事件 分享

EndoTheia宣布其產(chǎn)品EndoTheia Robot獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號，F(xiàn)DA給出理由是EndoTheia Robot的技術(shù)大大改進(jìn)了微創(chuàng)柔性內(nèi)窺鏡手術(shù)。本次“突破性設(shè)備”認(rèn)證范圍為耳鼻喉（ENT）領(lǐng)域。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/03/07 更新 分類：熱點事件 分享

近日， 瑞典新成立的醫(yī)療設(shè)備制造商 Acorai宣布，美國食品藥品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心臟監(jiān)護儀 "突破性設(shè)備認(rèn)定"。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年8月28日，神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療設(shè)備公司 CereVasc 宣布其用于治療正常壓力腦積水 (NPH) 的 eShunt 系統(tǒng)獲得 FDA 突破性設(shè)備指定。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，據(jù)上海諾生醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：諾生醫(yī)療）官微報道，其復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備獲得FDA“突破性器械認(rèn)定”。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月20日，CergenX宣布，F(xiàn)DA 授予其用于新生兒腦部監(jiān)測的 Wave 設(shè)備突破性設(shè)備稱號。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月17日，冷凍消融設(shè)備制造公司Adagio Medical (Nasdaq: ADGM) 宣布其 vCLAS凍消融系統(tǒng)獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號。

2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享