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近日，Alleviant Medical 宣布，公司開(kāi)發(fā)的一種無(wú)植入物心房分流設(shè)備獲得了美國(guó)FDA的試驗(yàn)器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開(kāi)一項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)評(píng)估設(shè)備表現(xiàn)。

2025/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

9月2日消息，醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物 涂層球囊 （DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認(rèn)證。 Magic Touch獲得突破性器械認(rèn)證后，F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理，

2019/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認(rèn)證

2019/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA將為被授予“突破性醫(yī)療器械”稱號(hào)的產(chǎn)品提供有關(guān)設(shè)備開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)方案的優(yōu)先權(quán)審查、關(guān)于產(chǎn)品商業(yè)化決策與專家的交互式交流。

2019/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，Precision發(fā)文宣布，其開(kāi)發(fā)的“第7層大腦皮層（Layer 7 Cortical Interface）”已獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”認(rèn)定。

2023/10/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年4月19日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”。

2024/04/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物適應(yīng)性植入物 Dynamx 西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈生物適配系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó)FDA突破性設(shè)備稱號(hào)。

2024/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025 年 9 月 Virtuoso 手術(shù)機(jī)器人獲 FDA 突破性認(rèn)定，用于膀胱病變切除，技術(shù)先進(jìn)，未來(lái)擬擴(kuò)至多學(xué)科。

2025/09/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

美國(guó)FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，這款無(wú)需跑醫(yī)院、24小時(shí)持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

2025/12/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

11月16日，全球腦機(jī)接口技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者Blackrock Neurotech 宣布其開(kāi)創(chuàng)性腦機(jī)接口（BCI）設(shè)備MoveAgain已被FDA授予突破性設(shè)備。據(jù)悉，MoveAgain作為首創(chuàng)的腦機(jī)接口技術(shù)，可以讓無(wú)法移動(dòng)的患者只需通過(guò)思考即可控制鼠標(biāo)光標(biāo)、鍵盤(pán)、移動(dòng)設(shè)備/平板電腦、輪椅或假肢設(shè)備。

2021/11/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享