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以色列 介入心臟病學(xué)領(lǐng)域的先驅(qū)醫(yī)療器械公司RESTORE MEDICAL自豪地宣布，其CONTRABAND?設(shè)備已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備稱號。

2024/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月18日，Colospan宣布其產(chǎn)品---CG-100獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。CG-100是一種臨時腔內(nèi)旁路器械，旨在降低造口改道及其相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總部位于紐約的醫(yī)療保健技術(shù)公司 AccurKardia 已獲得 FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)證，用于使用人工智能 （AI） 評估心電圖 （ECG） 數(shù)據(jù)以了解主動脈瓣狹窄 （AS） 的跡象。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月18日，融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司的慢阻肺（COPD）介入治療解決方案---雅克夏?《實時電磁導(dǎo)航脈沖電場消融系統(tǒng)》,獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號！

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Rhythio Medical宣布其可注射起搏導(dǎo)線---Liquid Wire獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。FDA這次認(rèn)定開啟起搏導(dǎo)線革命，Liquid Wire通過微創(chuàng)方式實現(xiàn)無痛、無感的除顫和起搏，從而改變心律管理格局。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

捷邁邦美宣布其全球首創(chuàng)的碘涂層全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)---iTaperloc Complete和iG7 Hip System獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”。這是捷邁邦美史上首款獲此認(rèn)定的產(chǎn)品。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Avvio Medical宣布其研發(fā)的新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)---Avvio ELS獲FDA授予的"突破性設(shè)備認(rèn)定"。這次"突破性器械認(rèn)定"彰顯了Avvio的潛力：可提升治療效果、減少并發(fā)癥，并為每年數(shù)百萬受輸尿管結(jié)石困擾的患者提供更易獲得的微創(chuàng)且麻醉劑減量的結(jié)石治療方案。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EASEE獲得了FDA授予的“突破性設(shè)備”設(shè)備稱號，EASEE是一款能夠替代藥物治療癲癇的神經(jīng)刺激器械，主要用于治療那些藥物難治性癲癇患者。

2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月10日，初創(chuàng)神經(jīng)技術(shù)公司Reach Neuro宣布其Avantis系統(tǒng)獲得FDA突破性設(shè)備（The Breakthrough Device designation）認(rèn)定。

2023/04/14 更新 分類：熱點事件 分享

Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術(shù)的高危患者，或者當(dāng)二尖瓣損傷過大，無法用MitraClip等技術(shù)進行二尖瓣修復(fù)（TMVr）的患者，Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創(chuàng)治療方案來更換損傷的瓣膜。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享