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2024 年 6 月 5 日，美容和眼部護理解決方案醫(yī)療設(shè)備公司Lumenis宣布，其對抗脫發(fā)的突破性激光系統(tǒng)-FoLix 獲得美國FDA 批準。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，科醫(yī)人（Lumenis）宣布，其對抗脫發(fā)的突破性激光系統(tǒng)-FoLix 獲得美國FDA 批準，成為安全、有效和自然治療脫發(fā)的首個也是唯一一個點陣激光選擇。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月20日， ShiraTronics宣布其慢性偏頭痛治療系統(tǒng)成功植入全球首批6名患者。據(jù)了解，該設(shè)備也是全球首個用于治療偏頭痛的全植入式神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)，于 2021 年獲得 FDA 突破性設(shè)備稱號。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Micro Interventional Devices就是一家值得尊敬的公司，不是單純仿制，而是通過對臨床需求獨特理解。開發(fā)一直新型基于臨床的三尖瓣修復（TTVr）器械----MIA-T 。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

于美國馬薩諸塞州的Sinaptica Therapeutics設(shè)計了一種治療阿爾茨海默病（AD）患者認知和功能衰退的系統(tǒng)——SinaptiStim?- AD。2022年10月19日，Sinaptica宣布該系統(tǒng)獲得了FDA的突破性設(shè)備認定，公司計劃在明年啟動關(guān)鍵性臨床試驗。

2022/10/22 更新 分類：熱點事件 分享

近日， 光弧醫(yī)療（深圳）有限公司宣布旗下一款突破性的眼科診斷設(shè)備——三維眼前節(jié)分析儀（全眼光學測量系統(tǒng)-全光測）獲批NMPA注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，以及人民群眾健康意識的不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。與此同時，確保人民群眾用械安全成為我國藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重要問題，而標準建設(shè)是保障用械安全的先決條件和關(guān)鍵一環(huán)。

2022/10/31 更新 分類：熱點事件 分享

哪些產(chǎn)品可以申請FDA突破性器械？成為突破性器械有什么好處？

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培深部腦刺激系統(tǒng)獲FDA突破性認定

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品管理局突破性器械項目及進展情況簡介

2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享