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本文介紹了美國突破性醫(yī)療器械的認定要求。

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了2023FDA突破性醫(yī)療器械的國產(chǎn)器械。

2023/10/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了如何獲得FDA突破性器械項目認定。

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，中核集團旗下子公司中國同輻與全球放療設備巨頭之一的美國安科銳公司成立的合資公司中核安科銳，首次推出突破性的CT-TOMO技術，將診斷級螺旋CT影像技術與螺旋斷層TOMO放療系統(tǒng)契合于同一環(huán)形機架體系中，此項技術有望將放療精度進一步提升。

2023/03/03 更新 分類：熱點事件 分享

近日，StimLabs宣布其Corplex P獲得FDA 510（k）批準，Corplex P是人類臍帶衍生的開創(chuàng)性醫(yī)療設備。這一首創(chuàng)的FDA許可標志著傷口護理行業(yè)的一個重要里程碑，并凸顯了StimLabs在其前沿的地位

2024/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在腎集合系統(tǒng)內形成的結石通常可以自發(fā)地通過泌尿道。但是越來越多的患者因疼痛、感染或腎梗阻的其他后遺癥需要手術。此類手術涉及結石的微創(chuàng)碎裂和提取，但它們也可能導致需額外治療的結石碎片。針對一些較小的結石，可以使用體外沖擊波碎石術(ESWL)來打碎結石，這樣它們就更有可能自行排出體外。其他治療方法還包括輸尿管鏡激光碎石術(URS)。

2022/12/05 更新 分類：熱點事件 分享

金屬所盧磊《Nature》：金屬疲勞領域取得突破性進展

2017/11/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，江南大學化學與材料工程學院劉仁教授團隊在無支撐陶瓷打印方面取得突破性進展。

2023/05/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，Roundworks Technologies Private Limited宣布，其突破性產(chǎn)品 alveoair? 肺活量計已獲得美國 FDA 批準，可以在美國銷售。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA突破性醫(yī)療器械項目常見問題匯總

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享