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2024 年 4 月 11 日—Simpson Interventions， Inc. 宣布其 Acolyte 圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)已獲得 FDA 的突破性器械稱號(hào)。

2024/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其與阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD）。

2024/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

12月5日，F(xiàn)ield Medical宣布，其FieldForce脈沖場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。

2024/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Alleviant Medical 是一家總部位于德克薩斯州的醫(yī)療器械公司，其新型心房分流器已獲得 FDA 的突破性器械認(rèn)定和研究器械豁免 （IDE）。

2025/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力在APHRS2025會(huì)議上公布兩項(xiàng)關(guān)于除顫最新突破性臨床研究。

2025/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Amplifi Vascular宣布其靜脈擴(kuò)張器---Amplifi獲FDA突破性器械認(rèn)定，同時(shí)還的獲得美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）B類資質(zhì)認(rèn)定。

2026/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月7日，大醫(yī)集團(tuán)通過(guò)其微信公眾號(hào)宣布，該公司的x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）于2月17日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2023/03/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

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2019/08/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享