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本文結(jié)合自己在申報(bào)FDA突破性器械（成功）的一些思考撰寫(xiě)本文，介紹了FDA突破性器械申報(bào)中的常見(jiàn)問(wèn)題，如難度如何、要不要找中介、申報(bào)的重點(diǎn)、申報(bào)的底層邏輯思考，期待能夠?yàn)橹T君提供點(diǎn)滴參考。

2024/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)梳理美國(guó)食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計(jì)劃（PRIME）和我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進(jìn)一步探索優(yōu)化我國(guó)突破性治療藥物程序在藥品注冊(cè)體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)時(shí)間1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，該公司用于診斷腦腫瘤的血液診斷產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月31日，Pixium Vision公司宣布，該公司的Prima系統(tǒng)已經(jīng)獲美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/04/01 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月8日，Virtuoso Surgical公司公布了其具有突破性的內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

2023/05/17 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，杰成醫(yī)療（健適醫(yī)療成員企業(yè)）自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜”（簡(jiǎn)稱(chēng)：杰成經(jīng)血管介入瓣膜）獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定.

2023/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定。

2023/11/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年3月15日，SafeGuard Surgical 宣布 FDA 授予其 LeakGuard? 可生物降解支架“突破性器械”的稱(chēng)號(hào)。

2024/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，德國(guó)心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研發(fā)的Freesolve?膝下可吸收鎂支架(BTK RMS)已獲得FDA“突破性器械”認(rèn)定。

2024/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，心血管醫(yī)療保健公司Elixir medical宣布，其DynamX BTK系統(tǒng)獲得FDA“突破性器械”認(rèn)定。

2024/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享