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美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定要求與流程。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年，美國食品藥品管理局（ FDA ）藥品審評真正開始向突破性療法指定產(chǎn)品傾斜。 9 只突破性療法指定產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，像 Opdivo 和 Harvoni 這樣的創(chuàng)新項(xiàng)目，申請和授權(quán)之間平均等待只

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹了FDA 9個(gè)突破性醫(yī)療器械，和未來醫(yī)療的發(fā)展方向。

2020/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對腫瘤適應(yīng)癥小組在突破性治療藥物認(rèn)定工作中學(xué)習(xí)、思考和討論的成果進(jìn)行綜述，以期提出科學(xué)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)供行業(yè)參考和指正。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀，HAGAR公司無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品GWave獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2015年啟動(dòng)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃到截至發(fā)文時(shí)間，F(xiàn)DA已授予794個(gè)突破性醫(yī)療器械稱號，其中786個(gè)來自CDRH，8個(gè)來自生物制品和評估中心.

2023/08/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)FDA發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計(jì)劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：近日北京霧霾天氣嚴(yán)重，大街小巷上佩戴口罩的人又多了起來，但口罩標(biāo)準(zhǔn)缺失一直給消費(fèi)者選購帶來困擾。最近，口罩技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)問題有了突破性進(jìn)展。 國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（

2015/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)首家！景昱醫(yī)療的雙靶點(diǎn)腦深部電刺激(DBS)技術(shù)和產(chǎn)品治療藥物成癮適應(yīng)癥獲FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年設(shè)立的一項(xiàng)針對創(chuàng)新器械的加速上市程序，旨在幫助罹患重大不可逆疾病的患者獲得更多治療機(jī)會(huì)。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享