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aerSleep是一款佩戴式負(fù)壓產(chǎn)品，只需要在患者喉嚨外部佩戴，即可使患者的喉組織和舌頭向上提，從而保持氣道開放，正因為aerSleep的獨(dú)特原理和優(yōu)異臨床效果，獲得FDA授予的突破性設(shè)備稱號。

2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國Renovia公司一直致力于開發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，由人工智能驅(qū)動的心力衰竭診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Ultromics公司，其用于檢測心臟淀粉樣變的人工智能增強(qiáng)平臺已獲得美國食品和藥物管理局FDA的突破性設(shè)備資格。

2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月2日，專注于脊柱側(cè)凸外科治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Cresco Spine 宣布，其創(chuàng)新型 Spring Distraction System 脊柱系統(tǒng)（ SDS? ）已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/05/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為了國內(nèi)首個獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。

2023/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Toku宣布其產(chǎn)品CLAiR獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號。CLAiR是一種可以通過常規(guī)眼部檢查使用眼底視網(wǎng)膜圖像對心血管疾病風(fēng)險進(jìn)行評估的AI產(chǎn)品。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月5日，ABK Biomedical一家專注于先進(jìn)可成像栓塞療法的公司，宣布其 Eye90 微球Y90 放射栓塞裝置已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的突破性設(shè)備稱號。

2023/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號，成為全球第一款獲此殊榮的瓣葉改良裝置，有助于冠狀動脈阻塞風(fēng)險患者進(jìn)行瓣膜對瓣膜經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月4日，EDAP TMS SA宣布，其 Focal One 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）平臺已獲得FDA的“突破性設(shè)備”認(rèn)定，用于治療深部浸潤型子宮內(nèi)膜異位癥（DIE）。

2024/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，耶魯大學(xué)初創(chuàng)公司和基于人工智能的心血管診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者 Ensight-AI 宣布，其用于早期檢測 ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技術(shù)已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的突破性設(shè)備稱號。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享