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本文介紹了骨科植入性醫(yī)療器械常見的關(guān)鍵工序、特殊過程。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了潤滑油脂防銹性測試方法與標準。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年8月，MDCG小組發(fā)布了與SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評估的指導(dǎo)文件，用以指導(dǎo)制造商在98/79/EC指令或者法規(guī)（EU）2017/746符合性評估的背景下對指定的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）進行性能評估。這份指導(dǎo)文件所涉及到的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械包括用于檢測或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及檢測或定量 SARS-CoV-2 抗體的醫(yī)療器械。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)某大型實驗室接受了國家認可委的審核，經(jīng)過審核共判定8個不符合項，最終結(jié)果為通過，但審核過程中專家提出了許多意見，主要體現(xiàn)在硬件設(shè)施的隔離、測量溯源性、設(shè)備管理等方面，具體情況如下。

2025/01/24 更新 分類：實驗管理 分享

生物降解性試驗標準 生物降解性試驗機構(gòu)

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)用導(dǎo)管的可調(diào)彎性設(shè)計。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了漆膜鮮映性及標準。

2024/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了漆膜耐洗刷性檢測標準與方法。

2024/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了漆膜耐沾污性標準。

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享