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MDR將預期目的定義為“根據(jù)制造商在標簽、使用說明或宣傳或銷售材料或聲明中提供的數(shù)據(jù),以及制造商在臨床評估中指定的器械用途”(MDR 第 2(12)條)。
2025/06/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將根據(jù)指南性文件:“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”,對器械的實質等效性證明過程做一簡單介紹。
2017/11/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了淬硬性與淬透性的概念,淬硬性評價方法,影響淬透性的因素及淬透性的測定方法。
2021/12/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了奧澤沙星乳膏處方設計及體外生物等效性性評價要點。
2024/07/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
如何評價潤滑油的高溫清凈性?——TEOST MHT試驗
2016/05/31 更新 分類:實驗管理 分享
紡織品檢測:熱阻、牛仔pH值、抗菌性、耐升華
2018/04/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
粘著性是潤滑油行業(yè)詞匯中最具爭議的術語。
2018/11/23 更新 分類:檢測案例 分享
生物等效性試驗是藥品研發(fā)和評價的一個重要內(nèi)容。
2019/04/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗設計之優(yōu)效性試驗
2020/05/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從六個方面來探討了產(chǎn)品維修性分析
2021/04/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享