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本文內(nèi)容為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》常見問題答疑。
2022/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂說明及實(shí)施安排
2021/12/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年12月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱新《一類目錄》),進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作。其中,部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加哪些成分,醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠今后該何去何從等問題備受業(yè)界關(guān)注。
2022/02/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施后,在申報(bào)第一類醫(yī)療器械(非體外診斷試劑)產(chǎn)品備案時,哪些既往分類文件還可作為產(chǎn)品分類依據(jù)?
2023/05/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,自2022年1月1日起施行
2021/12/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年12月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱新《一類目錄》)及《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(以下簡稱《實(shí)施通告》),進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作,其中對冷敷貼、冷敷凝膠有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。
2022/04/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局組織起草了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明。
2021/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(2021年第158號)明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除,同時刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見稿,原來作為第一類醫(yī)療器械管理的液體敷料被調(diào)整為第二類醫(yī)療器械管理。
2022/01/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】什么是第一類醫(yī)療器械備案?
2024/07/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局消息,2021年12月共有156個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品成功備案
2022/01/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享