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本期文章我們將一類生產(chǎn)備案需提交的資料及注意點匯總?cè)缦隆?/p>

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新法規(guī)給第一類醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的變化：新法規(guī)下的監(jiān)管新變化，帶來的積極影響以及將面臨的新問題。

2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章分析了幾種第一類醫(yī)療器械在分類界定中的常見問題，以便于備案部門在實際工作中準確判斷產(chǎn)品是否為第一類醫(yī)療器械。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》公開征集意見的公告，全文如下：

2023/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

杭州市創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案機制，進一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)于6月13日發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知》。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】在辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案核發(fā)時，申請人應(yīng)提交哪些證明售后服務(wù)能力的相關(guān)文件？

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，如涉及到“使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】本市備案人在進行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補錄時，應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享