您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
問：哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？
2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2023年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》.
2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年2月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。
2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施后，在申報第一類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，哪些既往分類文件還可作為產(chǎn)品分類依據(jù)？
2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），進一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作。其中，部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加哪些成分，醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠今后該何去何從等問題備受業(yè)界關(guān)注。
2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期文章我們將一類生產(chǎn)備案需提交的資料及注意點匯總?cè)缦隆?/p>
2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
新法規(guī)給第一類醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的變化：新法規(guī)下的監(jiān)管新變化，帶來的積極影響以及將面臨的新問題。
2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》公開征集意見的公告，全文如下：
2023/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章分析了幾種第一類醫(yī)療器械在分類界定中的常見問題，以便于備案部門在實際工作中準確判斷產(chǎn)品是否為第一類醫(yī)療器械。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
杭州市創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案機制，進一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。
2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
