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第二類重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料需要做哪些生物學(xué)試驗(yàn)？

2025/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類自測(cè)體外診斷試劑現(xiàn)狀、審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)。

2026/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)。

2022/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了北京市藥監(jiān)局對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心提請(qǐng)省局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對(duì)我省第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)事項(xiàng)實(shí)行立卷審查。

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率98.9%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2023/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收，這個(gè)變化將成為未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，將強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2018/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，以指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量效率。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享