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近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）》公開征集意見。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點(diǎn)（征求意見稿）》。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審中心結(jié)合變更注冊審評發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見的典型問題進(jìn)行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品241個，其中首次注冊82個，延續(xù)注冊159個。

2022/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品414個，其中首次注冊260個，延續(xù)注冊154個

2022/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】申請人在接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查后需提交整改資料的，應(yīng)在什么時限內(nèi)提交？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章匯總了山西省藥品審評中心在第二類創(chuàng)面敷料技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并進(jìn)行描述與分析。以期為醫(yī)療器械注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料及技術(shù)審評人員進(jìn)行技術(shù)審評提供參考。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于按照第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1，第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否應(yīng)明確所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品？2，注冊過程中是否應(yīng)提交與所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品在聯(lián)合使用過程中的相關(guān)臨床資料？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？?

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享