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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)中，對(duì)于聲稱是普通/非抗菌敷料的第二類敷料產(chǎn)品，經(jīng)常碰到有被要求進(jìn)行抑菌試驗(yàn)并證明其不具有抑菌作用/成分。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)影像相關(guān)產(chǎn)品使用人工智能算法進(jìn)行圖像識(shí)別以實(shí)現(xiàn)測(cè)量功能，此類產(chǎn)品是否屬于第二類醫(yī)療器械？

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了重慶第二類醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及體系檢查的部分答疑。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】截至2024年1月4日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)至少遵循哪些規(guī)范性文件？

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】截至2024年1月4日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】截至2024年1月4日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，杭州康基醫(yī)療器械有限公司的外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械獲批上市，此前該產(chǎn)品已進(jìn)入浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。產(chǎn)品與腹腔鏡配套，供腹腔手術(shù)中用于抓取組織、器械和分離組織。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、說明書和標(biāo)簽樣稿等方面的關(guān)注點(diǎn)，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享