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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則是規(guī)范和統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的工作標(biāo)準(zhǔn)。如何提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則撰寫(xiě)質(zhì)量，既關(guān)系到技術(shù)審評(píng)速度，也涉及到批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的安全有效。該研究基于近30項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則的撰寫(xiě)和20年第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)實(shí)踐，以口腔數(shù)字印模儀為例，對(duì)指導(dǎo)原則中產(chǎn)品綜述資料和研究資料中幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)提出

2021/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要探討一下進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)現(xiàn)狀。

2018/02/01 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

相關(guān)規(guī)定要求申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料及生物相容性評(píng)價(jià)研究

2018/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》《江

2022/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。

2023/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的資料要求(延續(xù)注冊(cè))。

2022/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？

2023/10/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于第二類(lèi)體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)資料的相關(guān)要求

2023/11/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類(lèi)無(wú)源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

2023/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享