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江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，黑龍江藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個(gè).

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡稱中心）結(jié)合變更注冊審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對常見的典型問題進(jìn)行分析解答，以供企業(yè)參考。

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器，不適用于第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器。

2020/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品84個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)

2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)

2018/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品321個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品247個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè).

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)

2025/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享