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2024年6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品134個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè).

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)

2025/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

通過系統(tǒng)梳理立卷審查和審評發(fā)補(bǔ)階段常見錯(cuò)題案例，本期器審小編將為您重點(diǎn)解析九類典型問題及注意事項(xiàng)。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對按第二類醫(yī)療器械管理的導(dǎo)尿管產(chǎn)品及與其配合使用的常見潤滑劑，結(jié)合與潤滑劑相關(guān)的導(dǎo)尿管臨床不良事件，從產(chǎn)品注冊技術(shù)審評角度，對該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和常見問題進(jìn)行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)械核查程序，包括自檢檢查導(dǎo)則

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章中小編對各省市的注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文號進(jìn)行了匯編，讓我們一起來看看吧！

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見，在此次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中取消了14-10-08液體、膏狀敷料的一類管理類別，統(tǒng)一調(diào)整成為第二類器械（分類目錄調(diào)整清單（第二批）清單見文末附件）。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享