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第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)共性問(wèn)題答疑

2024/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）的研發(fā)試驗(yàn)要求與主要標(biāo)準(zhǔn)。

2025/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的編號(hào)信息？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高視創(chuàng)新科技有限公司自主研發(fā)的頻域生物測(cè)量?jī)xGaush Ostar 3D和Gaush Ostar 2D正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械（創(chuàng)新產(chǎn)品）注冊(cè)證。該系列產(chǎn)品基于傅里葉頻域測(cè)量原理，首創(chuàng)雙光路快速切換專利技術(shù)，填補(bǔ)了江蘇省在同類眼科生物測(cè)量?jī)x產(chǎn)品的空白。

2025/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布了《一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》等27個(gè)二類指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國(guó)消毒產(chǎn)品主要分為第一類消毒產(chǎn)品、第二類消毒產(chǎn)品。它們的劃分依據(jù)主要參考用于醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械的消毒產(chǎn)品。

2020/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享