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【問(wèn)】同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來(lái)蘇申報(bào)注冊(cè)時(shí)，臨床評(píng)價(jià)資料中等同性論證能否選取其他同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比？

2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類臨檢設(shè)備，通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑的方式提交臨床評(píng)價(jià)資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊(cè)人的授權(quán)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品通常由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，和其他輔料（姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預(yù)期用途為預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷，按照第二類醫(yī)療器械管理。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施后涉及管理類別調(diào)整的第二類敷料類產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，四川省藥監(jiān)局對(duì)6家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，共發(fā)現(xiàn)一般缺陷問(wèn)題45項(xiàng)

2021/09/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布54項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享