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按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護(hù)設(shè)備（如病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江省藥監(jiān)局對(duì)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，并通過其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期以一次性使用真空采血管產(chǎn)品為例，全面詳細(xì)分解其注冊審查要點(diǎn)。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于不同分類的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類人工智能算法獨(dú)立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報(bào)告有哪些要求？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享