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【問】第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應(yīng)提供哪些材料進行生物相容性評價？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關(guān)內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文結(jié)合貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加監(jiān)管實踐，討論在現(xiàn)行法律法規(guī)體系下，如何更好地對此類違法行為進行監(jiān)管。

2025/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是利用人體自然腔道進入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進入人體。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，很多時候會選擇通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，那么此時就需要進行等同性論證。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于第二類非吸收性外科縫線。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械，分類編碼為02-13-07。

2023/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何劃分硬管內(nèi)窺鏡（第二類）產(chǎn)品注冊單元？

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想咨詢一下醫(yī)療器械許可證與醫(yī)療器械第二類備案上的企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以不是同一個人嘛？

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享