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提交體外診斷試劑第二類產(chǎn)品擬上市注冊(cè)時(shí)，對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分應(yīng)提交什么資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類體外診斷試劑取得注冊(cè)證書后，有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)人應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類臨檢設(shè)備包含嵌入式軟件，是否需要提交GB/T 25000.51報(bào)告？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷儀器申報(bào)注冊(cè)時(shí)對(duì)醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

知名游戲企業(yè)波克城市旗下波克數(shù)康視覺(jué)科技（杭州）有限公司申請(qǐng)的“斜弱視治療系統(tǒng)”游戲化數(shù)字療法已獲批2類醫(yī)療器械證——這也是國(guó)內(nèi)游戲產(chǎn)業(yè)數(shù)字療法第一證。

2022/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))中分類編碼為07-01-02聽診器，按第二類醫(yī)療器械管理。

2025/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會(huì)人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年2月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè)，其中有源類15個(gè)，無(wú)源類12個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享