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江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》對(duì)于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)來(lái)蘇申報(bào)的第二類(lèi)醫(yī)療器械出臺(tái)了“將技術(shù)審評(píng)壓縮至5個(gè)工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，藥監(jiān)局發(fā)布27個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿，截止時(shí)間為2018年10月30日

2018/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：第二類(lèi)有源產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中何時(shí)需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究？

2023/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其中按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的敷料類(lèi)產(chǎn)品是無(wú)菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)如何開(kāi)展滅菌驗(yàn)證呢？

2024/01/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的敷料類(lèi)產(chǎn)品是無(wú)菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)如何開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)呢？

2024/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)建立健全制度規(guī)章，轉(zhuǎn)變審評(píng)審批思路，將服務(wù)延伸至創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)方案制定等環(huán)節(jié)，提出監(jiān)管的幾點(diǎn)思考供參考。

2023/05/05 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

無(wú)源第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

2022/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文重點(diǎn)介紹了哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類(lèi)/第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些等十項(xiàng)內(nèi)容。

2021/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海2021年第三季度共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)

2021/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類(lèi)敷料產(chǎn)品開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享