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  • 各國(guó)關(guān)于基于BCS分類(lèi)的生物等效性豁免的新進(jìn)展及差異性分析

    在仿制藥研究過(guò)程中通過(guò)體外評(píng)價(jià)方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進(jìn)度，這是基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對(duì)國(guó)內(nèi)外的基于BCS分類(lèi)的生物豁免研究進(jìn)展和法規(guī)進(jìn)行綜述，并對(duì)具體操作及申報(bào)要求提出一些思考。

    2021/08/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA化學(xué)仿制藥透皮貼劑生物等效性指導(dǎo)原則研究與分析

    本研究結(jié)合中國(guó)藥學(xué)會(huì)承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)翻譯美國(guó)FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo) 原則》相關(guān)工作，對(duì)FDA對(duì)透皮貼劑生物等效性有 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和分析，為我國(guó)透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

    2022/02/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)外吸入劑BE研究要點(diǎn)分析

    本文主要對(duì)比介紹美國(guó)FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡(jiǎn)要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評(píng)價(jià)方法，以期為國(guó)內(nèi)相關(guān)吸

    2022/02/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 宣武醫(yī)院完成中國(guó)首例“腦機(jī)接口”反應(yīng)性閉環(huán)神經(jīng)刺激系統(tǒng)的3期臨床植入手術(shù)

    2022 年 3 月 9 日，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長(zhǎng)趙國(guó)光教授，神經(jīng)外科單永治教授帶領(lǐng)的神經(jīng)外科立體定向與功能性腦疾病組團(tuán)隊(duì)，成功為一名難治性癲癇患者（雙側(cè)顳葉癲癇）施行了閉環(huán)反應(yīng)性神經(jīng)刺激系統(tǒng) Epilcure?注冊(cè)臨床試驗(yàn)植入手術(shù)。

    2022/03/13 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 一文看懂金屬材料的焊接性能

    金屬材料的焊接性是指金屬材料在采用一定的焊接工藝包括焊接方法、焊接材料、焊接規(guī)范及焊接結(jié)構(gòu)形式等條件下，獲得優(yōu)良焊接接頭的能力。一種金屬，如果能用較多普通又簡(jiǎn)便的焊接工藝獲得優(yōu)良的焊接接頭，則認(rèn)為這種金屬具有良好的焊接性能金屬材料焊接性一般分為工藝焊接性和使用焊接性兩個(gè)方面。

    2022/04/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • SONOVEIN：用于靜脈曲張的非侵入性消融機(jī)器人

    THERACLION是一家開(kāi)發(fā)用于非侵入性超聲治療的可擴(kuò)展機(jī)器人平臺(tái)的創(chuàng)新公司，該公司宣布，已有1000名患有靜脈曲張的患者接受了SONOVEIN?治療。這些患者在歐洲和亞洲的幾個(gè)治療中心接受了非侵入性超聲治療。

    2022/04/24 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 聚碳酸酯PC的聚合方式研究及市場(chǎng)分析

    PC是幾乎無(wú)色、玻璃態(tài)的無(wú)定形聚合物，具有良好的光學(xué)性、耐熱性、抗沖擊性，耐弱酸弱堿以及中性油。高相對(duì)分子質(zhì)量的PC有很高的韌性，但其耐水解性較差，對(duì)缺口敏感，耐刮痕性較差，容易受某些有機(jī)溶劑的侵蝕、長(zhǎng)期暴露于紫外線中會(huì)發(fā)黃，且不可用于反復(fù)經(jīng)受高壓蒸氣的制品。

    2022/10/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE解讀 | 豁免BE，避免不必要的重復(fù)工作

    本文通過(guò)解讀CDE闡述豁免BE的情況

    2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2023年度植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題梳理

    2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對(duì)植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共707項(xiàng)次。

    2024/04/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 歐盟食品接觸器具主要成員國(guó)法規(guī)

    歐盟頒布的 EC/1935/2004 框架性法規(guī)是目前有關(guān)各種食品接觸材料的主導(dǎo)性規(guī)章，歐盟成員國(guó)都有權(quán)監(jiān)督該框架法規(guī)。但目前針對(duì)17種材料的特定措施，由于歐盟缺乏可適用的材料指南，根

    2015/07/23 更新 分類(lèi)：其他 分享