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在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊合并辦理？

2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

平均值和極差法(Xbar & R)是一種可同時對測量系統(tǒng)提供重復(fù)性和再現(xiàn)性的估計(jì)值的研究方法。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達(dá)拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否可以使用進(jìn)口的動物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑?yàn)槔偨Y(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生物等效性試驗(yàn)情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了平均生物等效性方法的基礎(chǔ)和局限性，以及不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對受試者體內(nèi)變異性大的藥物和治療指數(shù)窄的藥物所采取的調(diào)整措施。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛診斷和治療方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已經(jīng)公布了兩項(xiàng)前瞻性臨床試驗(yàn)的三年期匯總結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證了 Intracept? 手術(shù)的安全性。

2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了使用液體化學(xué)滅菌劑對一次性使用動物源性醫(yī)療器械滅菌及方法確認(rèn)。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場地、原料藥是一一對應(yīng)的，不會對單獨(dú)的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項(xiàng)目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于直射式、反射式、透射式氛圍燈的不同光學(xué)形式和布局，研究了影響其均勻性的主要問題點(diǎn)，如光導(dǎo)微結(jié)構(gòu)加工不到位、工藝問題、發(fā)彩、亮斑或暗斑、透過率問題等。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享