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國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術(shù)突破，植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力持續(xù)加強，并日趨成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。未來，我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)有望引領(lǐng)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)化浪潮。

2020/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

今日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法（BJY 202013）》。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國科學(xué)院理化技術(shù)研究所生物納米材料團隊通過將抗菌性多肽偶聯(lián)至一維棒狀的煙草花葉病毒（TMV）外表面來提升抗菌性多肽的抗菌性能

2021/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點和常見問題，供大家參考。

2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）批準(zhǔn)《鋼鐵及合金 硅含量的測定 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法》等450項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和4項國家標(biāo)準(zhǔn)修改單。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文立求通過傳導(dǎo)騷擾、干擾功率等項目測量的案例，暢述和分析如何在電磁兼容測量實驗室建立測量結(jié)果可追溯性的控制體系，以供大家討論和參考。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以氣象雷達為研究對象，給出了一種氣象雷達測試性試驗方法。通過這種方法，在產(chǎn)品研制階段，不僅對氣象雷達測試性設(shè)計進行實際驗證，還降低了試驗的成本和風(fēng)險，縮短了試驗周期，提高了試驗結(jié)果的可信度。

2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

深度學(xué)習(xí)的軟件的臨床試驗，使用（基于臨床已有數(shù)據(jù)的研究）回顧性數(shù)據(jù)進行臨床試驗，是否需要按GCP要求進行倫理審批？如果需要提交倫理，是否需要知情同意書？

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享