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人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡(jiǎn)稱為“生物豁免”） 是指申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。
2020/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
12月17日，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）發(fā)布了新版瓣膜性心臟病患者管理指南。新版指南強(qiáng)調(diào)：①共同決策；②采用侵入性較小的治療方案，減少有創(chuàng)操作。臨床研究已經(jīng)證實(shí)，新的、微創(chuàng)的方法治療瓣膜性心臟病的安全性和有效性，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI）適應(yīng)證不斷擴(kuò)大。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要對(duì)比介紹美國(guó)FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡(jiǎn)要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評(píng)價(jià)方法，以期為國(guó)內(nèi)相關(guān)吸
2021/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無(wú)菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械等開(kāi)展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
學(xué)術(shù)界還沒(méi)有對(duì)六性之間的相互關(guān)聯(lián)問(wèn)題做出系統(tǒng)性概述或者深入研究，本文從量化和非量化兩個(gè)角度，針對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行了廣泛的調(diào)研，旨在理清裝備研制中六性之間的相互關(guān)系，為后續(xù)六性參數(shù)之間的優(yōu)化設(shè)計(jì)以及六性協(xié)同工作提供參考。
2021/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會(huì)造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響。
2021/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
如果產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，是否可將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)？
2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文綜述了目前光致潤(rùn)濕性變化材料所使用光敏劑的研究進(jìn)展，并介紹了目前合成光致潤(rùn)濕性變化涂層材料所使用的的光敏劑的主要類型，通過(guò)光敏劑的類型闡述了其光致潤(rùn)濕性改變的機(jī)理，并對(duì)2種類型光敏劑的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，最后，展望了未來(lái)光致潤(rùn)濕性變化涂層所需光敏劑的特點(diǎn)。
2022/02/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我中心針對(duì)當(dāng)前生物等效性研究中的焦點(diǎn)問(wèn)題，經(jīng)過(guò)了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、專家咨詢會(huì)的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指
2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審
2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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