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49個焊接性及其試驗評定知識匯總。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

市場監(jiān)管總局對強制性國家標準中推薦性條文的執(zhí)行應如何理解給予答復。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報要求，界定名詞，屬指導性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

闡述DFM可制造性設計開展原因、各階段動作及實施步驟

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述GS-2278：晶型的特性鑒定和穩(wěn)健性研究

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物反應性代謝物的代謝途徑、致毒機制及其檢測方法研究進展。

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入性醫(yī)療器械使用的末道清洗用純化水，管道是否必須進行定期消毒？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實施，確保藥品生產(chǎn)符合高標準的無菌要求。

2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應當制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應當對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品安全性。

2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導原則 為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料要求，指導申請人對需進行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享