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化學仿制藥生物等效性試驗中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國臨床藥理學與治療學，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m
2019/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告(2019年第70號)
2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本標準規(guī)定了塑料薄膜防霧性的三種測定方法，即：冷霧法、急速熱霧法和水浴熱霧法.本標準適用于透明塑料薄膜〈片〉的防霧性的測定。
2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文列舉了4個生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點及注意事項，供大家參考及自查。
2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
對于當前來說，回顧性驗證存在沒有什么意義，因為不管做不做，都是要做再驗證的。隨著社會的發(fā)展，GMP的深入人心，回顧性驗證補充了老設備的前驗證缺失問題，但隨著老設備退出歷史的舞臺，回顧性驗證也將隨著淡出人們的視線。
2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則（2020年修訂版）》
2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應的驗證工作。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
EVA具有諸多優(yōu)異性能，比如低溫可繞性、耐化學性、柔軟性、耐開裂性、透明性、耐候性等，其應用產(chǎn)品已滲透了人們生活的方方面面，如鞋材、薄膜、電線電纜、玩具、熱熔膠、涂料等等。
2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于目前我國醫(yī)療器械說明書、標簽等標記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標記的合規(guī)性。
2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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