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剛剛，中檢院發(fā)布《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文和大家一起學(xué)習(xí)化學(xué)仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關(guān)注的幾個(gè)熱點(diǎn)問題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了預(yù)防性維護(hù)和預(yù)測性維護(hù)的優(yōu)缺點(diǎn)。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如果有一款醫(yī)療器械，其中的一個(gè)原材料是動物源性的，我們可以外購這個(gè)原材料回廠進(jìn)行組裝成成品器械嗎？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學(xué)特點(diǎn)，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果您在醫(yī)療器械行業(yè)工作，您會經(jīng)常聽到"可追溯性"這個(gè)詞。本文概述了在醫(yī)療器械開發(fā)過程中需要建立的三種主要可追溯性。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液體敷料成膜性檢驗(yàn)方法需考慮哪些方面？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項(xiàng)目研究人員的臨床結(jié)果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月18日，美國醫(yī)療器械新銳Neuspera Medical宣布，其創(chuàng)新性集成骶神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)（iSNM）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療急迫性尿失禁（UUI）。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享