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文章從體外診斷試劑審評的角度出發(fā)，參照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、YY/T 1228-2014《白蛋白測定試劑（盒）》、指導原則等標準對此類產品進行注冊要點討論分析，以期為注冊申請人在該類產品申報時提供技術參考。
2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文簡單介紹了ctDNA的生物學特性及相關檢測面臨的挑戰(zhàn)，并概述了相關檢測試劑的審評思考。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文提供了雜化鹵化鉛鈣鈦礦原子層次的理解，揭示了其性能卓越背后的機理。鈣鈦礦結構對有機陽離子損失的高度適應性使部分降解材料具有特殊的再生性能。這種原子局部化的信息，使得有針對性的設計方法來消除缺陷和優(yōu)化這些材料的界面。
2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號 關于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測試劑盒技術審查指導原則的通告 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“白血病相關15種融合基因檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了武漢艾米森生命科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于采用逆轉錄實時熒光 PCR法，對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進行體外定性的檢測試劑。
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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