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醫(yī)療器械/材料與血液接觸后，可能激活血液中的補(bǔ)體系統(tǒng)，產(chǎn)生效應(yīng)分子導(dǎo)致機(jī)體的嚴(yán)重急、慢性反應(yīng)，同時(shí)影響醫(yī)療器械/材料的血液相容性。由于補(bǔ)體系統(tǒng)分布在我們的血液系統(tǒng)中，補(bǔ)體激活依賴于表面接觸。只有與血液發(fā)生直接接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行補(bǔ)體激活測(cè)試。

2021/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文著重對(duì)該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進(jìn)行介紹；同時(shí)介紹該類產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)中，樣品制備及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)參考性的相關(guān)問(wèn)題。

2021/11/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，已在制藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用的適用性、研發(fā)設(shè)計(jì)、相容性研究、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)要求進(jìn)行了介紹。對(duì)進(jìn)一步健全完善我國(guó)一次性使用系統(tǒng)技術(shù)法規(guī)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設(shè)性意見(jiàn)，并就未來(lái)一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應(yīng)用提出

2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。

2021/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目 生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2017/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。

2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生物相容性評(píng)價(jià)的主要目標(biāo)，生物相容性評(píng)價(jià)方式及生物相容性評(píng)價(jià)歷史和趨勢(shì)。

2022/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從三個(gè)部分闡述了原輔料相容性的內(nèi)容：各國(guó)對(duì)原輔料相容性研究的要求，常見(jiàn)原輔料不相容情形及原輔料相容性篩選試驗(yàn)

2022/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從三個(gè)部分闡述了原輔料相容性的內(nèi)容：各國(guó)對(duì)原輔料相容性研究的要求、常見(jiàn)原輔料不相容情形及原輔料相容性篩選試驗(yàn)。

2024/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見(jiàn)附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享